金屬3D打印 NiTi血管支架

金屬3D打印 NiTi血管支架

血管支架醫(yī)療背景

       心血管疾病是導(dǎo)致人類死亡的一個(gè)重大因素，包括冠心病、腦血管病、風(fēng)濕性心臟病等。尤其是近年來，隨著人口老齡化進(jìn)程的加劇、生活環(huán)境和生活方式的改變，如大氣污染、不合理的膳食結(jié)構(gòu)、不健康的生活習(xí)慣、過大的生活壓力等，在一定程度上增加了心血管疾病發(fā)生的機(jī)率。根據(jù)《中國心血管病報(bào)告2018》，中國心血管疾病的死亡率高于腫瘤等其它疾病，位于死亡率之首，且患病率具有不斷升高的趨勢，預(yù)計(jì)今后10年心血管病患病人數(shù)仍將快速增長。如何治療心血管疾病一直是各國醫(yī)學(xué)研究的重要內(nèi)容。

       對心血管疾病的治療，主要有三種方法，即藥物治療、冠狀動脈旁路移植術(shù)和介入治療。

藥物治療是早應(yīng)用于臨床的治療方法，是其它治療方法的基礎(chǔ)。藥物治療的特點(diǎn)是價(jià)格相對便宜，在一定程度上降低了心血管疾病的發(fā)病率。但是藥物治療見效慢，治療周期長，常用于對輕度心血管疾病的治療。

       冠狀動脈旁路移植術(shù)是指截取患者自身大隱靜脈或乳腺內(nèi)動脈，將其一端縫合至大動脈，另一端越過狹窄位置與冠脈縫合，從而將血液繞過狹窄血管而流入心肌，進(jìn)而達(dá)到治療心血管疾病的目的。特點(diǎn)是價(jià)格昂貴，需要開胸，手術(shù)難度大，風(fēng)險(xiǎn)高，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長。通常，對于有嚴(yán)重的左冠狀動脈主干狹窄或有多處冠脈病變、伴有糖尿病的患者考慮采用該方法進(jìn)行治療。

       介入治療是指采用心導(dǎo)管技術(shù)，對狹窄或病變血管進(jìn)行擴(kuò)張，進(jìn)而達(dá)到疏通血管改善心肌血液循環(huán)的目的。在臨床治療中，冠狀動脈成形術(shù)是通過在壓縮的球囊導(dǎo)管上攜帶著血管支架，運(yùn)用顯影技術(shù)將載有支架的球囊精準(zhǔn)的輸送到血管病變位置，然后球囊逐漸膨脹使支架慢慢展開并起到支撐血管的作用，當(dāng)支架擴(kuò)張到正常尺寸的大小時(shí)，球囊收縮并隨著導(dǎo)管移出體外，此時(shí)血管支架撐起病變位置的血管使此處的血流變得通暢，如下所示。

02傳統(tǒng)領(lǐng)域痛點(diǎn)

傳統(tǒng)支架痛點(diǎn)一 庫存浪費(fèi)

       每個(gè)人的循環(huán)系統(tǒng)都是多種多樣的，對于同一個(gè)人，阻塞出現(xiàn)的部位特征也不同。因此，對醫(yī)院來說，就要儲備大量不同尺寸的支架。但支架價(jià)格昂貴，而且有保質(zhì)期。

傳統(tǒng)支架痛點(diǎn)二 尺寸不合適

       傳統(tǒng)支架型號雖多，但仍然不可能為每一位患者量身定制適合的產(chǎn)品。這個(gè)支架本身就很貴（1-4萬美元），如果因?yàn)槌叽绮缓线m導(dǎo)致后續(xù)病變，對患者而言，經(jīng)濟(jì)損失是很大的。經(jīng)濟(jì)損失對于身體本身來說可能還不是重要的，因尺寸不合適導(dǎo)致的創(chuàng)傷甚至是生命危害才更讓人頭疼。比如，支架尺寸過大的話，會給血管帶來創(chuàng)傷，導(dǎo)致內(nèi)膜增生；過小的話，會形成支架血栓。

傳統(tǒng)支架痛點(diǎn)三 塑性變形問題

       將支架置入患者的動脈是一項(xiàng)精細(xì)的操作，取決于設(shè)備本身的機(jī)械結(jié)構(gòu)以及外科醫(yī)生的技能。用于心臟的冠狀動脈支架以塌陷狀態(tài)插入，包裹在氣球上，然后膨脹以將支架壓在血管壁上；這種膨脹會導(dǎo)致不銹鋼或鈷鉻支架發(fā)生塑性變形，使其保持終的開放形式。  然而，用于治療外周動脈疾病 (PAD) 的支架有不同的要求。這些動脈支架用于治療心臟外、手臂和腿部的阻塞，因此必須能夠隨著這些肢體的自然運(yùn)動而移動。

       金屬3d打印NiTi形狀記憶合金血管支架可以同時(shí)解決以上三個(gè)痛點(diǎn)。3d打印定制化、短周期快速生產(chǎn)的特性，解決了庫存浪費(fèi)和尺寸不合適問題。形狀記憶合金的形狀記憶特性解決了血管支架塑形變形的問題。

       那么，什么是形狀記憶合金？沒有3d打印技術(shù)之前，早已商業(yè)化的血管支架又是如何生產(chǎn)的？3d打印NiTi合金血管支架面臨哪些材料和工藝難題？國內(nèi)又有哪些科研單位在做相關(guān)研究？2022年5月12日-14日在上海舉辦的TCT展會又有哪些廠家在做NiTi相關(guān)的產(chǎn)品？

抱著這些疑問，AMLetters開展了漫長的調(diào)研和素材收集工作.......

03什么是形狀記憶合金

 形狀記憶效應(yīng)（shape memory effect，簡稱SME）是指材料能夠＂記憶＂原始形狀的功能，即材料在高溫下固定為某種形狀后再冷卻到低溫，然后變形成另外的形狀；如果將合金加熱到變形溫度以上則回復(fù)到高溫時(shí)的形狀。形狀記憶合金（shape memory alloy，簡稱SMA），一般由兩種或兩種以上的金屬元素組成，除了具有形狀記憶效應(yīng)外，還具有在外力作用下產(chǎn)生遠(yuǎn)大于其彈性極限應(yīng)變量的應(yīng)變，并在卸載時(shí)自動回復(fù)應(yīng)變的超彈性性能。

04形狀記憶合金支架以前的制作工藝

       過去，鎳鈦支架是由盤繞、編織金屬絲制成，但金屬絲交叉的區(qū)域會增加壁厚。

編織血管支架

切割血管支架

       如今，大多數(shù)通過切割無縫鎳鈦合金微管制成，切割支架需要通過酸洗或電解拋光進(jìn)行表面處理，以去除激光切割留下的熱影響區(qū)，并形成一層抗腐蝕的氧化鈦層，使設(shè)備更具生物相容性。但激光切割方式不能生產(chǎn)過于復(fù)雜的支架結(jié)構(gòu)。

05 3D打印NiTi合金難點(diǎn)

難點(diǎn)一：原材料問題

       NiTi粉末屬于特殊材料，制備存在一定難度，制備出的粉末通過生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的材料標(biāo)準(zhǔn)門檻也很高。

難點(diǎn)二：打印工藝問題：

       鎳的蒸汽壓比鈦低，如果激光打印參數(shù)控制不當(dāng)，鎳鈦合金的元素比例會發(fā)生變化，形狀記憶的轉(zhuǎn)變溫度就會改變。但對于這些自膨脹支架，轉(zhuǎn)化需要在略低于正常體溫 (37°C) 的條件下進(jìn)行，所以轉(zhuǎn)變溫度絕不能有較大的變動。因此SLM針對NiTi合金的工藝研發(fā)過程跟其他材料相比更加苛刻，并不是加工出來致密零件就可以了，還需要根據(jù)打印產(chǎn)品的功能特性調(diào)整工藝參數(shù)甚至是原材料成分。

難點(diǎn)三：設(shè)計(jì)問題

       雖然國外不少廠家都宣稱實(shí)現(xiàn)了無支撐打印，但做過工藝的朋友都知道，那只是在幾種非常特殊的情況下實(shí)現(xiàn)的無支撐，從金屬熱加工過程的物理本質(zhì)來說，打印過程中的應(yīng)力集中是無法避免的，支撐結(jié)構(gòu)在目前的SLM原理下，不可能實(shí)現(xiàn)徹底的無支撐。這里提支撐，并不是說打印血管支架要加支撐結(jié)構(gòu)，恰恰相反，血管支架成形過程盡量不要加支撐，這是因?yàn)檠苤Ъ芊浅＜?xì)小，加上支撐后要在不破壞支架結(jié)構(gòu)的前提下將支撐去除干凈是非常難的。

      也就是說要根據(jù)SLM的工藝特點(diǎn)重新設(shè)計(jì)血管支架，減少小角度結(jié)構(gòu)，盡量垂直成形。

      實(shí)際上，澳大利亞聯(lián)邦科工組織（CSIRO）早在2020年中旬就完成了SLM生產(chǎn)NiTi血管支架的技術(shù)攻關(guān)，證明可以 3D 打印自膨脹鎳鈦合金支架，測試實(shí)驗(yàn)表明它們的機(jī)械性能符合預(yù)期。

      下面是 “3D 打印鎳鈦合金支架成形過程視頻” 和“打印支架與傳統(tǒng)支架三點(diǎn)彎曲測試對比”

06對醫(yī)院的未來影響

       預(yù)計(jì)未來可能會在醫(yī)院現(xiàn)場制造支架，一名增材制造專家與外科醫(yī)生一起工作。標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)成像已經(jīng)允許測量患者的血管尺寸，因此可以使用這些數(shù)據(jù)作為定制植入物的基礎(chǔ)。

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周生

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